3月4日，贝达药业收到国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）签发的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2022B00904、2022B00905、2022B00906），公司申报的贝伐珠单抗注射液（商品名：贝安汀®）拟新增用于复发性胶质母细胞瘤、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、宫颈癌等患者治疗的适应症（以下简称“新增适应症”）已获得NMPA批准。 2017年2月，贝达药业与北京天广实生物技术股份有限公司就贝伐珠单抗注射液项目达成合作，受托生产企业为浙江博锐生物制药有限公司下属子公司海正生物制药有限公司。2021年11月，贝伐珠单抗注射液正式获批上市，这是公司第三个获批上市的药物，也是首个获批的大分子生物制品，获批的适应症为转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。 胶质母细胞瘤是成人最常见且恶性程度最高的原发性颅内肿瘤。世界卫生组织全球肿瘤调研机构Cancer Today的报告显示，2020年中国新增脑及中枢神经系统肿瘤病例为7.9万例；死亡病例为6.5万例。其中，胶质母细胞瘤占所有中枢神经系统原发性恶性肿瘤的48%，具有高发病率、高复发率、高死亡率和低治愈率的特点。贝伐珠单抗是继替莫唑胺后胶质母细胞瘤治疗中最重要的治疗药物之一，已被列入国内外多项权威指南和共识中。 宫颈癌和卵巢癌是妇科常见的两大恶性肿瘤，前者具有高发病率的特点，后者则具有更高的致死率。世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的2020年全球最新癌症负担数据显示：中国新发宫颈癌病例约11万例、死亡病例近6万例，新发卵巢癌病例约5.5万例、死亡病例约3.8万例。贝伐珠单抗已获得国内外权威指南在用于治疗卵巢癌和宫颈癌相关治疗方案的优先推荐。 贝达药业副总裁马勇斌表示，很高兴看到贝安汀®在首次获批后的四个月内又新增了多项适应症。贝伐珠单抗作为广谱抗肿瘤单抗，在联合用药方面具备独特优势，是多个恶性肿瘤治疗中不可或缺的手段之一。贝伐珠单抗注射液在国内外已上市多年，其显著的疗效和良好的安全性已得到普遍认可。作为公司首个获批了多个非肺癌适应症的品种，贝安汀®的获批，标志着贝达药业在深耕肺癌领域的同时，也向其他癌症领域迈上了一个崭新的台阶。
贝安汀®（贝伐珠单抗注射液）是安维汀®（贝伐珠单抗注射液）的生物类似药。遵循生物类似药严谨的研发途径，贝安汀®不仅通过了全面的质量相似性研究、非临床相似性研究，而且在临床比对试验中表现出与安维汀®在PK特征、临床有效性、安全性和免疫原性方面高度相似。根据《生物类似药相似性评价和适应症外推技指导原则》，贝安汀本次补充申请获批的是安维汀在国内已批准的适应症。
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